医薬品・医療機器製造販売許可の手続きと行政書士の役割
医薬品や医療機器を製造・販売するには、厚生労働省または都道府県の許可が必要です。
許可を取得するためには、複雑な法令要件の理解と正確な書類作成が求められます。
この記事では、製造販売許可の手続きの流れと、行政書士がサポートできるポイントを解説します。
1. 製造販売許可とは
医薬品・医療機器を製造または販売する事業者に対して、適正な品質管理と安全性確保の体制が整っていることを確認し、許可を与える制度です。
対象となる事業
- 医薬品製造業・製造販売業
- 医療機器製造業・製造販売業
- 薬局・ドラッグストアでの販売も場合によって許可が必要
2. 許可取得の流れ
1️⃣ 必要書類の準備
- 事業計画書、施設設備図面、管理体制資料など
2️⃣ 提出先の確認
- 厚生労働省または管轄の都道府県薬務課
3️⃣ 書類提出・審査
- 書類審査だけでなく、場合によっては現地調査も行われる
4️⃣ 許可取得
- 条件を満たしていれば許可証が交付される
3. 行政書士の役割
行政書士は、次のようなサポートを提供できます。
✅ 書類作成
- 許可申請に必要な書類一式の作成
- 施設図面や管理体制の書類作成サポート
✅ 提出代行
- 厚生労働省や都道府県への提出
- 不備があった場合の修正・対応
✅ 行政とのやり取り
- 現地調査や追加資料の要求への対応
- 許可取得までのプロセス管理
4. 注意点
- 書類不備や提出遅れで許可が下りない場合がある
- GMP（医薬品製造管理・品質管理基準）やISOなどの基準を満たす必要がある
- 許可取得後も、更新・変更手続きや監査への対応が必要
5. 行政書士に依頼するメリット
- 複雑な法令要件を整理して正確に申請可能
- 書類不備による時間ロスを防止
- 許可取得までの期間を短縮
- 事業者は本業に集中できる
まずはご相談ください
医薬品・医療機器製造販売許可は、専門知識と正確な手続きが必須です。
行政書士に依頼することで、書類作成から提出、行政対応まで一括でサポート可能です。
📩 お問い合わせフォーム：
👉 https://form.run/@asoffice-flw-kc9eE72uVsG2Asxoaqzy
複雑な薬事手続きも、行政書士がトータルでサポートします。
許可取得までの不安を解消し、安心して事業を開始しましょう。
