薬事関係業務｜医薬品・化粧品・医療機器の許可申請サポート
はじめに
医薬品や化粧品、医療機器の製造・販売には、薬機法（旧薬事法）に基づく厳格な許可・届出が必要です。
「これから製造販売を始めたい」「輸入して国内で販売したい」といった事業者の方にとって、
薬機法に関連する申請は専門用語が多く、手続きが複雑で時間もかかるのが実情です。
行政書士は、薬事申請に関する書類作成と手続き支援を行うことができます。
本記事では、事業者の方が薬事手続きを進める際の流れと、行政書士がサポートできる範囲をご紹介します。
薬事許可・届出の基本的な流れ
薬事関連の手続きは、主に以下の流れで行われます。
- 事前相談・要件確認
取り扱う製品が「医薬品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」のいずれに該当するかを判断します。
許可要件（責任技術者の設置・製造所の構造設備基準など）を確認します。 - 必要書類の準備
定款・登記事項証明書・責任技術者の資格証明・施設の図面や写真など、多数の添付書類を準備します。 - 都道府県への申請
薬事許可申請は、事業所所在地を管轄する都道府県に対して行います。
申請内容によっては現地調査が実施されます。 - 審査・許可
審査には通常1～2か月を要します。内容に不備がある場合は補正が求められます。 - 許可後の届出・更新
営業所の変更、責任技術者の交代などがある場合には届出が必要です。
また、許可は5年ごとの更新制となっています。
行政書士ができること
行政書士は、薬機法上の許可・届出に関する
申請書類の作成・添付書類の整備・関係法令の確認などを行うことが可能です。
具体的には、次のような業務をサポートできます。
- 医薬品製造販売業、製造業、販売業、輸入販売業の許可申請書類作成
- 化粧品・医薬部外品の製造販売届出・製造届出の支援
- 医療機器・体外診断用医薬品の登録申請・届出
- 責任技術者に関する要件確認
- 法令遵守体制（GQP・GVP等）に関する書類整備支援
一方で、行政書士は試験検査や技術的指導など、
科学的評価や実験的業務に関する部分は扱うことができません。
そのため、必要に応じて薬剤師・技術者・登録認証機関などとの連携が必要になります。
手続きスケジュールの目安
| 手続き内容 | 主な所管 | 標準的な期間 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 製造販売業許可 | 都道府県 | 約2か月 | 施設確認・責任技術者の審査含む |
| 製造業許可 | 都道府県 | 約1.5か月 | 製造所単位での許可 |
| 化粧品製造販売届出 | 都道府県 | 約1〜2週間 | 電子申請可（G-MIS） |
| 医療機器登録 | PMDAまたは都道府県 | 約1〜3か月 | 区分によって異なる |
事前の施設整備・責任技術者の確保に時間を要することが多いため、
許可取得までの全体スケジュールは3〜6か月程度を見込むのが一般的です。
専門家に依頼するメリット
薬機法関連の手続きは、提出先・必要書類・添付資料・技術要件などが複雑に絡み合います。
行政書士に依頼することで次のようなメリットがあります。
- 許可区分や要件を正確に整理し、誤りのない申請ができる
- 不備による補正・再提出のリスクを減らせる
- 他法令（建築基準法・消防法・労働安全衛生法など）との調整もスムーズに行える
- 業種拡大や輸入販売など、事業計画に合わせた段階的な申請を提案できる
まとめ
薬事手続きは、事業の信頼性を支える非常に重要な許可です。
一方で、専門性の高い法令・技術要件を理解しなければならず、
ご自身だけで進めるのは容易ではありません。
行政書士は、書類作成・法的整理・関係官庁との調整を通じて、
事業者の円滑なスタートを支援します。
医薬・化粧品・医療機器関連の許可取得をご検討の際は、ぜひ一度ご相談ください。
