医薬品・医療機器の製造販売に必要な許認可とは？｜薬事業務の基礎と行政書士の支援内容
医薬品や医療機器を取り扱う事業を始めたいと考えている方へ。
この分野は非常に厳格な法規制の下にあり、事前に適切な許認可を取得しなければ、販売や製造を行うことはできません。
今回は、薬事に関わる代表的な許認可と、その取得の流れ・行政書士の支援内容について分かりやすくご紹介します。
薬機法とは？
「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」は、医薬品や医療機器、化粧品などの製造・販売を規制する法律です。
この法律に基づき、各種の業許可・製造販売承認・届出が義務づけられています。
代表的な許認可とその対象
| 業種区分 | 必要な許認可 | 所管官庁 |
|---|---|---|
| 医薬品製造販売業 | 医薬品製造販売業許可（都道府県） | 都道府県（保健所） |
| 医薬品製造業 | 医薬品製造業許可 | 都道府県 |
| 医療機器製造販売業 | 医療機器製造販売業許可 | 都道府県 |
| 医療機器製造業 | 医療機器製造業登録または許可 | 都道府県 |
| 医薬品販売業（薬局含む） | 薬局開設許可、店舗販売業許可など | 都道府県 |
| 化粧品製造販売業・製造業 | 化粧品製造販売業許可、製造業許可 | 都道府県 |
✅ 許可の種類や要件は取り扱う品目の「分類（一般・管理・高度管理）」によって大きく異なります。
許認可取得の流れ（例：医療機器製造販売業）
- 事業計画の確認
- 取り扱い品目の分類を明確にする（一般／管理／高度管理）
- 要件確認・人員確保
- 専任技術者（品質保証責任者・安全管理責任者など）の配置が必要
- 申請書類の準備
- 会社の登記事項、平面図、GQP・GVP体制図など多岐にわたる
- 都道府県への申請・審査
- 書類審査、施設の実地調査などを経て許可証交付
- 製造販売開始・報告義務対応
- 開始後も定期的な報告義務や監査対応が求められます
✅ 製造販売を行うには、製造業の許可も合わせて取得する必要があります。
行政書士によるサポート内容
薬事許認可は書類の専門性が非常に高く、一般の方には難解な用語や運用基準も多数存在します。
当事務所では、次のようなトータルサポートを提供しています。
- 必要な許認可の特定と取得計画の策定
- 提出書類の作成・技術文書（GQP/GVP関連）の整備
- 平面図・体制図などの図面作成支援
- 管轄保健所・都道府県との事前相談代行
- 許可後の定期報告・変更届のサポート
✅ 業種や品目に応じて「登録で足りるのか？」「許可が必要なのか？」といった判断も行政書士にお任せください。
まとめ｜薬事関連ビジネスには万全の法的準備を
医薬品・医療機器・化粧品などを扱う事業は、安心・安全が最も重視される分野です。
それゆえ、法令を遵守した形での許認可取得と、継続的な体制整備が必須となります。
事業スタート時の不安やリスクを軽減するためにも、ぜひ行政書士のサポートをご活用ください。
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次回は、【薬局・店舗販売業】を始める際に必要な手続きと許可要件について詳しく解説いたします。調剤薬局やドラッグストアをお考えの方は必見です！
